ScholarWorks@성균관대학교

초록

본 연구는 백신의 임상시험에 관한 이해를 높이는 것을 목적으로 임상시험 소요기간과 그 영향 요인을 분석하였다. Clinicaltrials.gov 데이터를 활용하여 2000년부터 2022년까지의 백신 임상시험을 기준에 따라 선정하였다. 질환종류, 중재 모형, 임상시험의 다국가 진행 여부, 무작위배정 유무, 눈가림 여부, 임상시험 대상자 수, 임상시험 시작연도, 회사규모에 따라 임상시험 소요기간을 분석하였다. 분석 결과, 가장 많은 백신 임상시험은 독감 백신의 임상시험이었으며, 대부분의 임상시험이 평행설계, 무작위배정으로 설계되었다. 임상시험은 평균적으로 1상에서 16.8개월(중앙값 14.7개월) 2상에서 17.7개월(중앙값 14.2개월), 3상에서 18.6개월(중앙값 14.3개월) 소요되었다. 임상시험 소요기간이 가장 짧은 백신은 1상에서는 엔테로바이러스 71 6.3개월, 2상은 독감 백신 10.3개월, 3상에서는 독감 백신 10.9개월이었다. 반면, 1상에서 인유두종바이러스 백신 24.9개월, 2상에서는 뎅기열 백신 33.4개월, 3상은 말라리아 백신 39.9개월로 가장 긴 기간이 걸렸다. 질병의 종류, 임상시험 설계 모형 등의 영향 요인을 분석하기 위해 수행한 회귀분석에서 임상시험의 다국가 진행 여부가 2상과 3상에서 임상시험 소요기간에 유의미하게 긴 것이 확인되었다. 최근에 진행된 임상시험은 1상과 3상에서 유의하게 짧은 소요기간을 나타내었다. 치료영역이 임상시험 소요기간의 주요 영향 요인으로 확인되었으며, 그 외에도 임상시험 대상자 수, 다국가 진행 여부, 임상시험 시작연도, 중재모형, 무작위화가 임상시험 소요기간에 영향을 주는 것으로 확인되었다.

키워드